الإصدار الجديد من شهادة مبيعات التصدير للأجهزة الطبية يدخل حيز التنفيذ في 1 مايو، مما يؤدي إلى تبسيط الإجراءات لدعم الشركات المصنعة للأجهزة الطبية التجميلية الصغيرة والمتوسطة في التوسع عالميًا

الفوائد الرئيسية للوائح الجديدة التي صنفها مراسلنا هي كما يلي: أولاً، تم تقديم شهادة مبيعات التصدير من الدرجة الثانية حديثًا، وهي متاحة لأجهزة التجميل ومعدات الصالونات فقط للمبيعات في الخارج دون تسجيل وتقديم محلي، مما يحل صعوبات التأهيل للعديد من الشركات المصنعة للتصدير فقط. ثانياً، تتمتع الشهادات الإلكترونية بنفس الصلاحية القانونية التي تتمتع بها المستندات الورقية. يمكن للشركات تقديم الطلبات عبر الإنترنت طوال العملية برمتها دون الحاجة إلى تقديم الأوراق المادية دون اتصال بالإنترنت. ثالثًا، الحد الأقصى للإطار الزمني للمراجعة هو 20 يوم عمل، وتم تمديد الحد الأقصى لفترة صلاحية شهادات تصدير الأجهزة الطبية من الفئة الأولى إلى 3 سنوات.

ومن ناحية أخرى، تعمل القواعد الجديدة على تعزيز الإشراف القائم على الائتمان. الشركات التي تقوم بتزوير المستندات للحصول على شهادات التصدير بشكل احتيالي سيتم رفض طلباتها للحصول على الشهادات لمدة 5 سنوات؛ وسيتم إحالة المشتبه في ارتكابهم جرائم جنائية إلى السلطات القضائية. أصدرت السلطات التنظيمية للأدوية في جيانغسو وقوانغدونغ ومناطق أخرى إرشادات داعمة للتفتيش في الموقع، مع التركيز على عمليات التفتيش العشوائية لأنظمة إدارة الجودة وتقارير اختبار المنتج لمصنعي أجهزة التجميل للتحكم في جودة وسلامة منتجات التصدير من المصدر.

صرح شخص مسؤول عن مصنع لأجهزة التجميل في هوادو بقوانغتشو: "يتم تصدير جميع منتجاتنا إلى جنوب شرق آسيا. في السابق، لم نتمكن من الحصول على شهادات تصدير دون تسجيل محلي واضطررنا إلى الاعتماد على وكالات خارجية للتخليص الجمركي، مما أدى إلى تكاليف عالية ومهل زمنية طويلة. إن شهادة الفئة الثانية التي تم إطلاقها حديثًا تناسب نموذج أعمالنا تمامًا، مما يقلل التكاليف الإدارية بما يقرب من 1000 يوان صيني لكل طلب".

تظهر إحصاءات الجمارك أن هناك أكثر من 7000 شركة محلية تصدر الأجهزة الطبية التجميلية، من بينها الشركات المصنعة الصغيرة والمتوسطة الحجم تمثل أكثر من 60%. وعلق متخصصون في الصناعة بأن اللوائح الجديدة تكسر حواجز التأهيل أمام صانعي الأجهزة الطبية المخصصة للتصدير فقط، مع تذكير الشركات بأن شهادة التصدير لا تخدم إلا كدليل على مؤهلات الإنتاج المحلي. لا تزال المنتجات المتجهة إلى الأسواق الخاضعة للتنظيم الصارم، بما في ذلك الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة واليابان، تتطلب شهادات محلية مثل CE MDR وFDA 510(k) وتسجيل MHLW، ولا يمكنها تخليص الجمارك بالاعتماد فقط على شهادة التصدير المحلية.